A fines de 2019, la empresa biofarmacéutica Moderna tuvo una serie de problemas que no solo amenazaron su capacidad de llevar un producto al mercado y obtener ganancias, sino que también su existencia como empresa. Hubo múltiples señales de alerta que Moderna era prácticamente otro fraude al estilo de Theranos, las que se hacían más frecuentes y severas al terminar la década. En la Parte I de esta serie de 3 se analizan las circunstancias desastrosas en las que Moderna se encontraba durante ese período tiempo, con la salvación de la empresa dependiendo de la esperanza de un milagro divino, una especie de “milagrosa salvación” , como dijo un ex empleado de Moderna.
Si bien la crisis del COVID-19 que ocurrió en la primera mitad del 2020 difícilmente se puede describir como un acto benevolente de intervención divina para la mayoría, ciertamente puede sverse de esa manera desde la perspectiva de Moderna. No fue pronto pero de manera conveniente se eliminaron los problemas claves de la empresa, lo que incluye obstáculos regulatorios aparentemente insuperables y su incapacidad para avanzar más allá de ensayos con animales en sus productos más prometedores y rentables. Desde enero del 2020, el valor de las acciones de Moderna, que había estado constantemente a la baja desde su salida a la bolsa, subieron desde US$ 18,89 por acción a su valor actual de US$ 339,57, gracias al éxito de la vacuna contra el COVID-19.
Sin embargo, ¿cómo fue exactamente que ocurrió la “milagrosa salvación” de Moderna y cuáles fueron las fuerzas y los eventos que aseguraron que se lograría a través del proceso de autorización de emergencia (AUE) de la Adminstración de Alimentos y Drogas? (FDA por sus siglas en inglés ) Al analizar esa pregunta, se vuelve muy evidente que el viaje de la gracia salvadora de Moderna involucró mucho más que tomar grandes atajos en los ensayos clínicos con animales y humanos evitando las normas federales. De hecho, si se quiere creer a los ejecutivos de Moderna se debe considerar que las fórmulas para algunos estudios de prueba no eran las mismas que los de su candidata comercial a vacuna contra el COVID-19, esto involucra que solo los datos derivados del primer estudio se usaron para vender la vacuna Moderna al público y a las autoridades sanitarias federales. Tales datos, en ocasiones, se publicaron de manera selectiva para alinearse con el comercio de acciones, acto planificado previamente por los ejecutivos de Moderna, lo que convirtió a muchos trabajadores de alto rango de la empresa en millonarios e incluso en multimillonarios, mientras que la crisis del COVID-19 significó una calamidad económica para la mayoría de los estadounidenses.
No solo eso, sino que como se mostrará en la Parte II de esta serie de 3 partes, Moderna y un puñado de sus colabores en los Institutos Nacionales para la Salud (NIH, por sus siglas en inglés) parecían saber mucho antes que todo el mundo, que el milagro de Moderna había llegado. ¿Fue una mezcla fortuita entre “previsión” y “casualidad” lo que llevó a Moderna y al NIH a planear el desarrollar la vacuna contra el COVID-19 días antes de que la secuencia viral fuera incluso publicada y meses antes que la vacuna se considerara necesaria para una enfermedad aún desconocida? En caso de que así fuera, ¿por qué Moderna, una empresa al borde del abismo, arriesgaría todo y apostaría toda la empresa en un proyecto de una vacuna que no tenía una necesidad demostrada en ese momento?
Los fortuitos orígenes de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna
Cuando los primeros días de enero del 2020 trajeron noticias de un brote de coronavirus originado en Wuhan, China, el CEO de Moderna, Stéphane Bancel, inmediatamente le envío un correo electrónico a Barney Graham, Director Adjunto del Centro de Investigación de Vacunas del NIH y le pidió que le enviara la secuencia genética de lo que sería conocido como el SARS-CoV-2, supuestamente porque los informes de los medios de comunicación sobre el rebrote “lo preocuparon”. La fecha del correo electrónico varía según diferentes informes de los medios, aunque la mayoría lo ubica como enviado entre el 6 o 7 de enero.
Unas semanas antes de que Bancel se comunicará con Graham, Moderna se acercaba rápidamente al término de su existencia y su “milagrosa salvación”, que necesitaba desesperadamente, aún no se materializaba. “Estábamos vueltos locos por dinero”, recordaría más tarde Stephen Hoge sobre las circunstancias de Moderna a finales del 2019. Los ejecutivos no solo estaban “recortando en investigación y otros gastos” como nunca antes, sino que, como lo informó después STAT News, “el dinero de los inversionistas había dejado de fluir y las asociaciones con algunos fabricantes de medicamentos se habían descontinuado. En reuniones de Moderna, Bancel enfatizó que se necesitaba estirar cada dólar y se les dijo a los empleados que disminuyeran sus viajes y otros gastos, se aconsejaba una austeridad que duraría años”.
En la última parte de 2019, Graham estaba en un estado de ánimo muy diferente al de Bancel y le envió un correo electrónico al líder del equipo del coronavirus en su laboratorio del NIH que decía “Prepárate para el 2020”, aparentemente al haber visto las noticias de Wuhan a fines del 2019 como un presagio de algo importante. Continuó, en los días previos a que Bancel lo contactara, para “ejecutar un simulacro que había estado pensando durante años” y llamó a Jason McLellan, quien había sido su colega por mucho tiempo, “para hablar sobre un plan de acción” para obtener una ventaja en la producción de una vacuna que el mundo aún no sabía que necesitaba. Cuando Bancel llamó a Graham poco después y le preguntó sobre este nuevo virus, Graham le respondió que no sabía nada todavía, pero que “ya estaban listos si se trataba de un nuevo coronavirus”. El Washington Post afirmó que el aparente conocimiento previo de Graham de que una vacuna contra el coronavirus iba a ser necesaria antes que nadie supiera de forma oficial qué clase de enfermedad circulaba en Wuhan era una mezcla fortuita de “previsión y casualidad”.
Un artículo de la revista Bostonofrece un relato algo diferente al del Washington Post. Según ese artículo, Graham le dijo a Bancel, “si [el virus] es un coronavirus, sabemos qué hacer y hemos probado que el ARNm es efectivo”. Según ese informe, esta afirmación de efectividad de Graham se refiere a los datos de etapa temprana de ensayos en humanos de Moderna que se publicaron en septiembre de 2019 en relación a su candidata a vacuna contra el chikungunya, que fue financiada por la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzados de Defensa (DARPA, por sus siglas en inglés), como también su candidata a vacuna contra el citomegalovirus (CMV).
Como se mencionó en la Parte I de esta serie, los datos del estudio de la vacuna contra el virus chikungunya que se publicaron en ese tiempo incluyeron la participación de sólo 4 sujetos, 3 de ellos desarrollaron efectos secundarios importantes que llevaron a Moderna a indicar que reformularía la vacuna en cuestión y que detendría los ensayos de esa candidata a vacuna. En el caso de la vacuna candidata contra el CMV, los datos eran mayormente positivos, pero era ampliamente conocido que la vacuna necesitaba pasar por ensayos clínicos más largos y amplios antes de que se “probara” su eficacia, como lo afirmó Graham más tarde. Además, Graham insinuó que este ensayo en etapa inicial de la candidata a vacuna contra el CMV de Moderna era de alguna manera una prueba de que una vacuna de ARNm sería efectiva contra los coronavirus, lo que tiene poco sentido, ya que el CMV no es un coronavirus, sino que proviene de la familia de virus que incluye la varicela, el herpes y el herpes zóster.
Aparentemente, Bancel recurrió a Graham porque este último y su equipo en el NIH habían estado trabajando con vacunas en directa asociación con Moderna desde 2017, poco después de que Moderna aplazara su tratamiento del Crigler- Najjar y terapias relacionadas en favor de las vacunas. Según la revista Boston, Moderna ha trabajado de forma cercana con Graham, específicamente “en la misión [de Moderna] de traer al mercado una nueva clase de vacunas”, además, Graham visitó personalmente las instalaciones de la empresa en noviembre de 2019. El Dr. Anthony Fauci, director de la división de enfermedades infecciones del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por su sigla en inglés) del NIH, ha calificado la colaboración de su unidad con Moderna, en los años anteriores y también durante la crisis del COVID-19, “como la más extraordinaria”.
El 2017, además de ser el año que Moderna hizo su giro hacia las vacunas (debido a su incapacidad para producir terapias multidosis seguras, véase la Parte 1), también fue un gran año para Graham. Ese año, él junto a su laboratorio presentaron una patente para la técnica de “mutación 2P” mediante la cual las proteínas de pico de coronavirus recombinantes pueden estabilizarse en un estado de prefusión y usarse como inmunógenos más efectivos. Si se produjera una vacuna contra el coronavirus con esta patente, el equipo de Graham se beneficiaría financieramente, aunque la ley federal limita sus regalías anuales. Sin embargo, todavía produciría una suma considerable para los investigadores nombrados, incluyendo a Graham.
Sin embargo, debido a las ya conocidas dificultades con el desarrollo de vacunas contra el coronavirus, incluido el riesgo de mejora dependiente de anticuerpos, parecía ser que el uso comercial de la patente de Graham era una quimera. No obstante, hoy en día, la patente de la mutación 2P, también conocida como la patente ‘070, no solo se usa en la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, sino también en las producidas por Johnson & Johnson, Novavax. Pfizer/BioNTech y Curevac. Los expertos de la Facultad de Derecho de la Universidad de Nueva York han indicado que la patente de la mutación 2P fue presentada por primera vez en 2016 “suena notablemente profética” a la luz de la crisis del COVID-19 que surgió unos años después mientras que algunas publicaciones posteriores del NIH (aún antes del COVID) revelaron que la visión del NIH sobre la “amplitud y la importancia de la patente ‘070”, así como sus posibles aplicaciones comerciales, también fueron bastante proféticas, dado que en ese momento había poca justificación para sostener esa visión.
El 10 de enero, tres días después de la conversación inicial informada entre Bancel y Graham sobre el nuevo brote de Coronavirus en Wuhan, China, Graham se reunió con Hamilton Bennet, el líder del programa del portafolio de vacunas para Moderna. Graham le preguntó a Bennet “si Moderna estaría interesada en el uso [del nuevo coronavirus] para probar las capacidades de la empresa para desarrollar vacunas rápidamente”. De acuerdo a Boston, Graham reflexionó, “De esa manera… si alguna vez llegara el día que surgiera un nuevo virus que amenazara la salud pública mundial, Moderna y el NIH podrían saber cuánto tiempo les tomaría desarrollar una respuesta”.
Las “reflexiones” de Graham a Bennet son interesantes al considerar sus declaraciones tempranas que hizo a otros, tal como “Prepárate para el 2020” y su equipo, en colaboración con Moderna, estarían “listos si [el virus que circulaba por Wuhan, China] resultara ser un coronavirus”. ¿Es esto simplemente “serendipia” y “previsión”, tal como lo indicó el Washington Post? ¿ O era algo mas? Vale la pena señalar que las citas anteriores son las que han proporcionado los mismos Graham y Bancel, ya que el contenido de estos correos electrónicos importantes de enero de 2020 aún no ha sido publicado.
Cuando se publicó la secuencia genética del SARS-CoV-2 el 11 de enero, los científicos del NIH y los investigadores de Moderna se pusieron a trabajar para determinar qué secuencia genética dirigida se podría usar en su candidata a vacuna. Sin embargo, informes posteriores afirmaron que este trabajo inicial para la vacuna contra el COVID-19 estaba destinado simplemente a ser un “proyecto de demostración”.
Otras extrañas características de la historia del desarrollo de la vacuna de Moderna y el NIH contra el COVID-19 surgieron con el relato de Bancel sobre el papel que desempeñó el Foro Económico Mundial en la configuración de su “previsión” en lo que respecta al desarrollo de una vacuna contra el COVID-19 en enero del 2020. El 21 de enero del 2020, Bancel supuestamente empezó a escuchar “una versión mucho más oscura del futuro” en la reunión anual del Foro Económico Mundial (FEM) en Davos, Suiza, en donde pasó tiempo con “dos expertos destacados [desconocidos] de Europa en el área de enfermedades infectocontagiosas” que le compartieron datos sobre “sus contactos en terreno en China, lo que incluye a Wuhan”. Según Bancel, esos datos mostraron una situación terrible que dejó su mente “tambaleándose” y lo llevaron a concluir, ese mismo día, que “esto no será SARS, será la pandemia de gripe de 1918”.
Este descubrimiento es lo que supuestamente llevó a Bancel a contactar al cofundador y presidente de Moderna , y también a Noubar Afeyan, pionero tecnológico del FEM. Según los informes, Bancel interrumpió la celebración del cumpleaños de la hija de Afeyan para decirle “lo que había aprendido del virus” y sugerirle que “Moderna comenzara a fabricar la vacuna, de verdad”. Al día siguiente, Moderna organizó una reunión ejecutiva, a la que Bancel asistió de manera remota, y hubo un debate interno considerable sobre si se necesitaría una vacuna contra el brote de coronavirus. Para Bancel, el “mero acto de debatir” sobre buscar una vacuna para el virus era algo “absurdo” dado que ahora estaba convencido, después de un solo en día en Davos, que una “pandemia global estaba a punto de llegar igual que una plaga bíblica, y cualquier distracción que cause la vacuna internamente en Moderna era algo irrelevante”.
Bancel pasó el resto de su tiempo en la reunión anual de Davos “generando asociaciones, entusiasmo y asegurando financiamiento” lo que llevó al acuerdo de colaboración de Moderna con la Coalición para las Innovaciones en la Preparación de Epidemias (CEPI, por sus siglas en inglés), un proyecto con un gran financiamiento de parte de Bill Gates. (La cálida relación de Bancel y Moderna con el FEM, que data de 2013, se discutió en la Parte I, al igual que los esfuerzos del Foro, que comenzaron mucho antes del COVID-19 a promover los tratamientos basados en ARNm como esenciales en la restructuración del sector de la atención de la salud en esta era que llaman la Cuarta Revolución Industrial). En la reunión anual de 2020 a la cual asistió Bancel y otros, se señaló que una barrera importante para la adopción generalizada de estas y otras tecnologías relacionadas con el “cuidado de la salud” era la “desconfianza pública”. El panel donde se discutió ese problema específico se titula “Cuando la humanidad anula la evolución”.
Como también se observó en la Parte I de esta serie, algunos meses antes, en octubre de 2019, los principales actores en lo que se volvería la vacuna de Moderna contra el COVID-19, en particular Rick Bright y Anthony Fauci, habían discutido durante un panel del Instituto Milken sobre vacunas y de como un evento “disruptivo” se necesitaría para empujar al público a aceptar vacunas “no tradicionales” como las vacunas de ARNm; para convencer al público que las enfermedades similares a la gripe son más aterradoras de lo que tradicionalmente se cree, y para eliminar las barreras burocráticas existentes en los procesos de desarrollo y aprobación de las vacunas.
Ese panel se llevó a cabo menos de dos semanas después de la simulación del Evento 201, organizado por el Foro Económico Mundial, la Fundación Bill & Melinda Gates, y el Centro Johns Hopkins para la Seguridad de la Salud. El Evento 201 simuló “un nuevo brote de coronavirus zoonótico” que fue “modelado mayormente como el SARS pero…más transmisible en el entorno comunitario por personas con síntomas leves”. Las recomendaciones del panel de la simulación fueron incrementar considerablemente el financiamiento en nuevas tecnologías de vacunas y enfoques industriales, para favorecer su desarrollo y fabricación. Como se mencionó en la Parte I, el Centro John Hopkins para la Seguridad de la Salud también condujo la simulación de Dark Winter en junio del 2001 que brevemente precedió y predijo la mayoría de los aspectos de los ataques de ántrax de 2001, y algunos de sus participantes parecían tener conocimiento previo de esos ataques. Otros participantes de Dark Winter más tarde trabajaron para sabotear la investigación del FBI sobre esos ataques luego de que su origen se remontara a una fuente militar estadounidense.
Era difícil de imaginar que Bancel, cuya empresa había estado relacionada de manera cercana con el Foro Económico Mundial y la Fundación Gates, desconocía el ejercicio y se sorprendiera por el evento análogo que ocurrió dentro de los tres meses siguientes. Dadas las declaraciones hechas por Bancel, Graham y otros, parecía probable que haya más en la historia sobre los orígenes del impulso temprano y “fortuito” para desarrollar la vacuna contra el COVID-19. Además, dado que en ese momento Moderna estaba en una grave situación financiera, parece extraño que la empresa apostara todo en un proyecto de vacuna al que incluso se opusieron los pocos inversionistas que todavía estaban dispuestos a financiar Moderna en Enero/Febrero del 2020. ¿Por qué desviarían sus escasos recursos hacia un proyecto nacido sólo de las “reflexiones” de Barney Graham que dicen que Moderna podría intentar probar la velocidad de sus capacidades de desarrollo de vacunas y la visión apocalíptica de Bancel de que una “plaga bíblica” era inminente, en especial cuando sus inversionistas se oponían a la idea?
Moderna logra eludir sus problemas de larga data con I + D
Moderna produjo su primer lote de la vacuna candidata contra el COVID-19 el 7 de Febrero, un mes después de la conversación inicial entre Bancel y Graham. Luego de una prueba de esterilidad y otras pruebas obligatorias, el primer lote de su candidata a vacuna, llamada ARNm-1273, se envió al NIH el 24 de Febrero. Por primera vez en mucho tiempo, el precio de las acciones de Moderna aumentó. Los investigadores del NIH administraron la primera dosis de la candidata en un humano menos de 1 mes después, el 16 de Marzo.
De manera controversial, con el objetivo de empezar las pruebas en humanos el 16 de Marzo, las agencias regulatorias tuvieron que permitir que Moderna pasara por alto aspectos importantes de los ensayos tradicionales con animales, lo que muchos expertos e interlocutores indicaron que era muy inusual, pero en ese momento se consideró como algo necesario debido a la urgencia de la crisis. En lugar de desarrollar la vacuna en distintas etapas secuenciales, como es la costumbre, Moderna “decidió hacer todos los pasos [relacionados a las pruebas en animales] simultáneamente”. En otras palabras, confirmar que la fórmula candidata a vacuna funciona antes de fabricar una vacuna de grado animal, realizar ensayos en animales, analizar los datos de los ensayos en animales, fabricar una vacuna para su uso en ensayos en humanos y comenzar tales ensayos fue llevado a cabo de forma simultánea por Moderna. Por lo tanto, el diseño de los ensayos en humanos para la vacuna de Moderna no se basó en datos de ensayos con animales.
Esto debería haber sido una gran señal de alerta, dada las dificultades persistentes de Moderna para que sus productos pasen los ensayos con animales. Como se indicó en la Parte I, hasta la crisis del Covid-19, la mayoría de los experimentos y productos de Moderna sólo se habían probados en animales, de los cuales un puñado logró llegar a los ensayos en humanos. En el caso del tratamiento del Crigler-Najjar, que se vio forzado a ser aplazado indefinidamente, han surgido problemas de toxicidad relacionados con el sistema de entrega de ARNm que se usan en los ensayos con animales, los que ahora Moderna tiene permitido omitir. Dado que la empresa se vio obligada posteriormente a abandonar todos los productos de dosis múltiples debido a los pobres resultados de los ensayos en animales, el hecho de que se le permitiera a la empresa saltarse este obstáculo anteriormente insuperable fue visto como una bendición para algunos en la empresa. También es asombroso que, dada la historia problemática de Moderna con los ensayos en animales no se dedicara más escrutinio a la decisión regulatoria para permitir que básicamente la empresa se salte esos ensayos.
Los estudios en animales realizados con la vacuna contra el COVID-19 de Moderna identificaron problemas que debieron ser informados en los ensayos en humanos, pero esto no ocurrió a causa de la decisión regulatoria. Por ejemplo, los estudios de toxicidad reproductiva en animales en la vacuna de Moderna contra el COVID-19 que son citados por la Agencia Europea de Medicamentos detectaron que hubo una reducción en la fertilidad en las ratas que recibieron la vacuna (por ejemplo, el índice general de embarazo de un 84,1% en ratas vacunadas versus el 93,2% en ratas no vacunadas) como también una proporción aumentada en un desarrollo óseo aberrante en sus fetos. Ese estudio ha sido criticado por no informar sobre la acumulación de la vacuna en la placenta, como también por no investigar el efecto de la vacuna administrada durante hitos claves del embarazo, como la organogénesis embrionaria. Además, no se indicó el número de animales que se testearon, lo que hace que el poder estadístico del estudio sea desconocido. Por lo menos, la caída del 9% en el índice de fertilidad entre las ratas vacunadas debería haber llevado a la ampliación de los ensayos con animales para investigar la preocupación por la toxicidad reproductiva antes de realizar pruebas en humanos.
Sin embargo, Moderna se negó a investigar más a fondo la toxicidad reproductiva en ensayos con animales y excluyó totalmente los estudios de toxicidad reproductiva de sus ensayos simultáneos en humanos, ya que las mujeres embarazadas fueron excluidas para participar en los ensayos clínicos de su vacuna. A pesar de esto, las mujeres embarazadas fueron catalogadas como un grupo prioritario para recibir la vacuna luego de que se le otorgara la Autorización de Uso de Emergencia (AUE) para las vacunas Pfizer/BioNTech y Moderna. Según el New England Journal of Medicine, esto significaba que “las mujeres embarazadas y sus terapeutas tenían que sopesar los riesgos documentados de la infección de COVID-19 con los riesgos de seguridad desconocidos de la vacunación al decidir recibir la vacuna”.
Solo a mediados de Julio Moderna empezó a reclutar para un “estudio observacional de resultados del embarazo” de su vacuna contra el COVID-19 en humanos, y el estudio se proyecta que finalice a principios del 2024. Sin embargo, los Centros para el Control de Enfermedades recomiendan el uso de la vacuna Moderna contra el COVID-19 en “mujeres embarazadas, que estén amamantando, que estén tratando de quedar embarazadas o lo intenten en el futuro”. Esta recomendación se basa principalmente en la publicación del CDC de datos preliminares de la seguridad de la vacuna de ARNm en mujeres embarazadas en junio de 2021, el cual se basa en sistemas de informes pasivos que se usan en Estados Unidos (es decir, VAERS y v-safe).
Incluso en el alcance limitado de este estudio, 115 de 827 mujeres que tenían un embarazo completo durante el estudio perdieron al bebé, 104 de los cuales resultaron ser abortos espontáneos antes de las 20 semanas de gestación. De estas 827 mujeres embarazadas, sólo 127 recibieron una vacuna de ARNm antes del 3er trimestre. Esto parece indicar un mayor riesgo entre mujeres que recibieron la vacuna antes del 3er trimestre, pero la naturaleza selectiva de los datos dificulta sacar alguna conclusión definitiva. A pesar de las afirmaciones que se realizaron en el New England Journal of Medicine que dice que los resultados del estudio eran “tranquilizadores”, los autores finalmente afirmaron que su estudio, que analizó a mujeres que empezaron su vacunación en el tercer trimestre, no pudo sacar “conclusiones sobre los abortos espontáneos, anomalías congénitas y otros posibles resultados neonatales raros”. Esto es sólo un ejemplo de los problemas causados por “tomar atajos” respecto a los ensayos en humanos y animales de la vacuna Moderna contra el COVID-19, incluidos de los dirigidos por el NIH.
Mientras tanto, durante todo Febrero, Marzo y Abril, Bancel estaba “mendigando dinero” porque supuestamente Moderna «carecía de dinero suficiente para comprar componentes esenciales para las inyecciones» y “necesitaba cientos de millones de dólares, incluso más de mil millones de dólares” para fabricar su vacuna, que recién había comenzado con los ensayos. Bancel, cuyo mandato en Moderna había estado marcado durante mucho tiempo por su habilidad para encantar a los inversionistas, seguía llegando con las manos vacías.
Luego, a mediados de abril de 2020, nuevamente la duradera cooperación de Moderna con el gobierno de EE. UU. dio frutos cuando la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de Salud y Servicios Humanos (BARDA, por sus siglas en inglés) le otorgó a la empresa US$ 483 millones para “acelerar el desarrollo de su candidata a vacuna para el nuevo brote de coronavirus”. Un año después, la cantidad invertida en la vacuna Moderna contra el COVID-19 por el gobierno estadounidense había aumentado a alrededor de US$ 6 mil millones, solo 1,5 mil millones por debajo del valor total de la empresa en el momento de su OPI anterior al COVID.
Durante todo el 2020, BARDA fue supervisada directamente por la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del HHS (ASPR), dirigida por el corrupto extremo Robert Kadlec, quien pasó las últimas dos décadas diseñando BARDA y ayudando a dar forma a la legislación que concentraba muchos de los poderes de emergencia del HHS bajo la Oficina de la ASPR. Kadlec, de manera conveniente, ocupó el poderoso papel de ASPR que había pasado los años esculpiendo en el momento exacto cuando se produjo la pandemia, que él simuló el año anterior a través de Crimson Contagion. Como se mencionó en la Parte I, él también fue un participante clave en el ejercicio de Dark Winter de junio de 2001. En su función como ASPR durante el 2020, Kadlec supervisó casi todos los aspectos principales de la respuesta del HHS contra el Covid-19 y tuvo un rol clave en las decisiones de financiamiento de BARDA durante ese periodo, así como también en los asuntos del NIH y la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) y cómo se relacionaron con las contramedidas médicas de COVID-19, incluidas las vacunas.
El 1 de mayo de 2020, Moderna anunció un acuerdo de fabricación de diez años con el Grupo Lonza, una empresa multinacional química y de biotecnológica con sede en Suiza. Según el acuerdo, Lonza construiría los sitios de producción de la vacuna Moderna contra el COVID-19, primero en Estados Unidos y Suiza, antes de expandirse a las instalaciones de Lonza en otros países. La escala de producción discutida en el acuerdo era producir anualmente mil millones de dosis de la vacuna Moderna contra el COVID-19. Se afirmó que ese acuerdo de diez años también se enfocaría en otros productos, aunque se conocía en esa ocasión que los otros productos de Moderna “no estaban ni cerca de estar listos para llegar al mercado”. Luego, los ejecutivos de Moderna indicarían que todavía estaban luchando por obtener el dinero para fabricar las dosis al momento que se hizo el acuerdo con Lonza.
La decisión para forjar una colaboración para producir esa cantidad anual de dosis señala una maravillosa previsión por parte de Moderna y Lonza ya que la vacuna contra el COVID-19 se convertiría en un evento anual o semestral, dado que las afirmaciones actuales de inmunidad parcial no podrían haberse conocido en ese entonces porque los ensayos iniciales de la vacuna Moderna habían empezado menos de dos meses antes y todavía no habían datos publicados sobre su eficacia o seguridad. Sin embargo, como se discutirá en la Parte III de esta serie, Moderna necesita vender cantidades de “nivel pandémico” de su vacuna contra el COVID-19 cada año para evitar el regreso a la crisis existencial que enfrentó antes de la pandemia (para saber más de esa crisis, véase la Parte I). Las implicaciones de esto, dada la incapacidad previa de Moderna para producir un producto de dosis múltiples que sea seguro y la falta de evidencia de que los problemas pasados se abordaron en el desarrollo de su vacuna contra el COVID-19, también se discutirán en la Parte III de esta serie.
También vale la pena indicar que, al igual que Moderna, Lonza como empresa y sus líderes están cercanamente relacionados con el Foro Económico Mundial. Además, en el momento del acuerdo, en mayo de 2020, Moncef Slaoui, el ex ejecutivo de GlaxoSmithKline, formaba parte de las juntas directivas de Moderna y Lonza. Slaoui se retiró del directorio de ambas empresas dos semanas después de que se llegara al acuerdo para convertirse en el líder de la Operación Warp Speed, la campaña de desarrollo de vacunas liderada por EE. UU. Moderna elogió el nombramiento de Slaoui para liderar el proyecto de vacunación.
A mediados de Mayo, el precio de las acciones de Moderna, cuya caída constante antes de la pandemia se detalla en la Parte I, se había triplicado desde fines de Febrero de 2020, todo con grandes esperanzas para su vacuna contra el COVID-19. Dado que las acciones de Moderna habían empezado a subir en Febrero, los informes de los medios señalaron que “casi todas las actualizaciones del progreso o la aparición en los medios del CEO de Moderna, Stephane Bancel, han sido devoradas por los inversionistas, quienes parecen tener un apetito insaciable por las acciones”. El método probado y comprobado de Bancel de mantener a flote a Moderna a través de puro revuelo, aunque estaba fallando antes del COVID-19, nuevamente estaba dando frutos a la empresa gracias a la crisis global y al pánico relacionado.
Sin embargo, aparecieron algunos críticos que calificaron la valoración de US $23 mil millones como “una locura”, especialmente al tener en cuenta que el año anterior la empresa había registrado una pérdida neta de US$ 514 millones y aún no había producido un medicamento seguro o eficaz desde su fundación una década antes. En enero de 2020, Moderna estaba valorada en sólo US$ 5 mil millones, es decir, US$ 2 mil millones menos que cuando realizó su OPI de diciembre de 2018. Si no hubiese sido por el comienzo de la crisis del COVID y un nuevo impulso publicitario, probablemente la valoración de Moderna hubiese seguido a la baja. Sin embargo, afortunadamente para la empresa, los inversores estaban valorando su vacuna contra el COVID-19 incluso antes de la publicación de cualquier información clínica. En ese momento, los analistas de mercado pronosticaban que los ingresos de Moderna en 2022 serían aproximadamente US$ 1000 millones, una cifra que se basa casi en su totalidad en las ventas de vacunas contra el coronavirus, ya que todos los demás productos de la empresa estaban lejos de su debut en el mercado. No obstante, incluso con estos ingresos previstos, el valor de las acciones de Moderna a mediados de mayo de 2020 se cotizaba a 23 veces más que sus ventas proyectadas, un fenómeno exclusivo en esta empresa entre las acciones de biotecnología en ese momento. A modo de comparación, los otros múltiplos más altos en biotecnología en ese momento eran Vertex Pharmaceutical y Seattle Genetics, que cotizaban a 9 y 12 veces más que sus ingresos proyectados, respectivamente. Actualmente, con la implementación de las políticas de vacunación de refuerzo en todo el mundo, los pronósticos de ingresos para Moderna predicen que la empresa generará la asombrosa cifra de US$ 35 mil millones en ventas de vacunas contra el COVID-19 hasta el próximo año.
El creciente precio de las acciones de Moderna se aceleró cuando, el 18 de mayo de 2020, la empresa publicó datos provisionales “positivos” para un ensayo de fase 1 de su vacuna contra el COVID-19. Los resultados generaron buenos comentarios de los medios, entusiasmo público y un aumento del 20% en el precio de sus acciones. Apenas unas horas después del comunicado de prensa, la empresa anunció un nuevo esfuerzo por recaudar US $1,3 mil millones mediante la venta de más acciones. Desde ese momento, se reveló que Moderna había contratado a Morgan Stanley para administrar esa venta de acciones del 15 de Mayo.
Sin embargo, la prensa o la propia Moderna casi no mencionaron que en el presunto “estudio científico” sólo se proporcionaban datos de 8 de los 45 voluntarios (4 voluntarios de cada cohorte de 15 y 100 microgramos) con respecto al desarrollo de anticuerpos neutralizantes. La edad de estos voluntarios seleccionados de forma misteriosa tampoco se publicó, además, faltaban otros datos clave, lo que hace “imposible saber si ARNm-1273 [vacuna contra el COVID-19 de Moderna] fue ineficaz [en los 37 voluntarios restantes cuyos datos de anticuerpos no fueron divulgados] o si los resultados no estaban disponibles en ese momento”. Mientras tanto, en la cohorte de dosis más alta, en la que los voluntarios recibieron 250 microgramos, el 21% experimentó un evento adverso de grado 3, evento que la FDA establece que si llegara a presentarse se debe “evitar la actividad física y requerir intervención médica”.
Al día siguiente, STAT publicó un informe en el que se mostraba escepticismo con respecto al comunicado de prensa de Moderna, ya que parecía implicar que la publicación de datos tenía como objetivo aumentar la valoración de las acciones de la empresa, que alcanzó la suma de US$ 29 mil millones tras la noticia. La periodista de STAT, Helen Branswell, calificó este aumento en la valoración como “una hazaña asombrosa para una empresa que actualmente vende cero productos”. En el informe de Branswell se señalaron varias cosas, incluido que varios expertos en vacunas habían indicado que “en base a la información disponible [por Moderna], en realidad no hay forma de saber qué tan impresionante, o no, puede ser la vacuna”. Luego, Moderna defendió su retención de datos clave en el comunicado de prensa, al afirmar que se hizo para respetar las “leyes federales de seguridad y las reglas de las revistas científicas”, y para evitar una posible filtración de datos de información privilegiada del NIH. Los ejecutivos de Moderna han afirmado recientemente que la publicación “oportuna” de estos selectos datos se había relacionado con sus esfuerzos “desesperados” para recaudar fondos en ese momento y, finalmente, le impidió “perder” la carrera de la vacuna contra el COVID-19.
En el informe de STAT también se señalóque el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los Estados Unidos (NIAID, por sus siglas en inglés), que estaba realizando el experimento mencionado por Moderna, se mantuvo en total silencio sobre el tema y se negó a publicar un comunicado de prensa o a comentar algo sobre el anuncio de la empresa. Esto se describió como poco característico del NIAID, especialmente considerando que eran parte del NIH que realizaba el ensayo y desarrollaba la vacuna junto con Moderna. STAT señaló que, normalmente, “el NIAID no oculta sus logros a los demás. Al contrario, el instituto generalmente pregona sus descubrimientos”. Sin embargo, en este caso se negaron a hacerlo. A principios de Junio de 2020 se supo que el Dr. Anthony Fauci, que dirige el NIAID, no estaba satisfecho con la decisión de Moderna de publicar datos incompletos sobre el ensayo y le dijo a STAT que hubiera preferido “esperar hasta que tuviéramos los datos de toda la Fase 1… publicarlos en una revista de buena reputación y mostrar toda la información”.
Posteriormente, se supo que los principales ejecutivos de Moderna, incluido el director financiero, Lorence Kim, y el director científico, Tal Zaks, habían utilizado su conocimiento interno del próximo comunicado de prensa para negociar acciones de la empresa, lo que les permitió recaudar varios millones a cada uno luego de que el valor de sus acciones se disparara, algo que se produjo gracias a los buenos comentarios de la prensa. Poco más de una semana después de la publicación del comunicado de prensa, STAT informó que los cinco principales ejecutivos de Moderna habían cobrado US$ 89 millones en acciones desde que su precio había comenzado a subir a principios de año. Según ese informe, la cantidad de transacciones realizadas solo por estos cinco ejecutivos entre Enero y Mayo de 2020 fue “de casi tres veces más transacciones de acciones de las que realizaron en todo 2019”. Para Septiembre de 2020, la cantidad de acciones vendidas por los ejecutivos ascendía a US$ 236 millones. Menos de un mes después, Moderna decidió crear un paraíso fiscal en Europa para vender la vacuna contra el COVID-19 en el viejo continente, algo que la prensa apenas mencionó o criticó.
Aunque las operaciones se consideraron tramposas pero legales, los informes de los principales medios de comunicación básicamente confirmaron que la publicación anticipada de los datos provisionales se hizo con el objetivo de “aumentar el precio de las acciones de Moderna para que los ejecutivos pudieran cobrar durante el periodo de euforia” que siguió. Algunos grupos de vigilancia pidieron a la Comisión de Bolsa y Valores (SEC, por sus siglas en inglés) que investigue a los ejecutivos de Moderna por manipular el mercado de valores. Los graves informes sobre las transacciones de acciones de los ejecutivos y la publicación de datos incompletos por parte de la empresa llevaron a que sus acciones tuvieran una temporal tendencia a la baja durante el resto de Mayo. Como se mencionó anteriormente, Moderna ha intentado de forma repetitiva explicar el porqué de la fecha de este comunicado de prensa en particular, ofreciendo nuevas explicaciones la última semana del pasado octubre.
La impactante declaración de Moderna sobre su candidata a vacuna
A mediados de Junio de 2020, algunos investigadores del NIH y Moderna publicaron una preimpresión manuscrita de datos preclínicos de su vacuna contra el COVID-19. En esta preimpresión se describía que la vacuna empleaba un sistema de entrega cubierto por una patente propiedad de la empresa Arbutus Biopharma y se detallaban los resultados de esa vacuna en pruebas en ratones. Como se discutió en la Parte I, Moderna ha estado enfrascada durante mucho tiempo en una amarga disputa legal con Arbutus, que ha amenazado la capacidad de la empresa para obtener ganancias de cualquier producto que dependa de la tecnología patentada por Arbutus con respecto a los sistemas de entrega de nanopartículas lipídicas (NPL) para sus productos de ARNm. Moderna ha afirmado durante años que ya no estaba usando el sistema derivado de Arbutus en el que alguna vez se basó por completo y que Bancel llegó a llamarlo públicamente como “no muy bueno”. Sin embargo, la empresa no ha proporcionado evidencia real de que ya no se base en tal tecnología. En la preimpresión del manuscrito de junio de 2020 del NIH y Moderna se proporcionó evidencia que indica que la misma tecnología derivada de Arbutus que había provocado importantes problemas de toxicidad en productos multidosis que la empresa había intentado desarrollar con anterioridad también se estaba utilizando en su candidata a vacuna contra el COVID-19.
Sin embargo, cuando en Forbes se cuestionó al director de asuntos corporativos de Moderna, Ray Jordan, por este tema, este último afirmó que los datos de la preimpresión se habían generado mediante la utilización de una formulación de una vacuna contra el COVID-19 que no es la misma que la vacuna en sí, al afirmar: “Si bien los autores de la preimpresión utilizaron el término ‘ARNm-1273’ para conveniencia del lector, no se describe el proceso de BPM mediante el cual elaboramos nuestro ARN mensajero y NPL, o la composición final del producto farmacéutico en nuestro candidato comercial (ARNm-1273)”. Cuando en Forbes se le preguntó a Jordan si podía proporcionar algún detalle, incluida la relación molar de NPL de la nueva tecnología de las NPL para demostrar que su uso en las vacunas contra el COVID-19 era diferente de las cubiertas por la patente de Arbutus, Jordan se negó rotundamente.
A pesar de las declaraciones de Jordan, un mes después, en Julio, Moderna publicó un estudio preclínico con respecto a su vacuna contra el COVID-19. En dicho estudio se señaló que la vacuna de Moderna utilizaba las NPL como se describe en un artículo de 2019, en el que a su vez se revela que las NPL en cuestión eran las mismas que se utilizaron en el estudio de Junio. En este documento se incluyeron los resultados del estudio promovido originalmente por Moderna en Mayo que llevó a que el precio de sus acciones se disparara. Actualmente publicado en su totalidad, el estudio generó muchos comentarios positivos por parte de la prensa, incluida una declaración de Fauci del NIAID de que “no importa cómo se le mire, esto es una buena noticia”. Poco después de la publicación del estudio, también se produjo un aumento en la financiación del gobierno de EE. UU. para la vacuna contra el COVID-19. En ese momento, CBS Newscomentó que el precio de las acciones de Moderna, que había estado a la baja desde su OPI de 2018, había sido salvado por la crisis del COVID-19, ya que “las acciones de la empresa, que nunca ha lanzado un producto al mercado durante sus 10 años de existencia, se han disparado hasta un 380% desde el comienzo del año cuando surgieron noticias [en Enero] de su prometedor potencial para producir una vacuna. El precio de las acciones [de Moderna] era menos de US$ 20 a principios de enero y alrededor de US$ 95 el viernes [17 de Julio de 2020]”. En comparación, en la actualidad, Moderna ha estado constantemente cotizando por encima de los US$ 300 por acción.
Sin embargo, si se opta por creer lo que mencionó Ray Jordan con respecto a la preimpresión publicada en Junio, Moderna parece haber estado involucrada en un comportamiento bastante complicado. Si Jordan decía la verdad, parece que este estudio de Julio, que parece utilizar la vacuna candidata que contiene las mismas NPL que las descritas en la preimpresión de Junio de 2020, también utilizó una formulación que no es coherente con la candidata a vacuna comercial de la empresa. Si es así, dado que el estudio de Julio fue el mismo al que se hace referencia en el controvertido comunicado de prensa de Moderna realizado en mayo y con operaciones con información privilegiada, la empresa parece haber usado datos “positivos” que se generaron por una candidata a vacuna comercial con el objetivo de aumentar el precio de las acciones, mejorar la situación financiera de la empresa y, al mismo tiempo, generar millones de dólares para los ejecutivos. Por supuesto, esto no dice nada sobre el tema aparte, pero de suma importancia, de que la candidata a vacuna utilizada en estos estudios, incluido el del NIH, no es necesariamente la misma que la candidata comercial usada en los ensayos clínicos.
Parece que la única razón por la que Moderna haría una afirmación tan descarada a Forbes sería para distanciar su vacuna contra el COVID-19 de sus controversias pasadas que en gran medida tienen origen en los problemas relacionados con las NPL que la empresa afirmó haber resuelto. No está claro si el motivo detrás de tal táctica está principalmente relacionado con la disputa legal con Arbutus o con los problemas de seguridad pasados que tuvo con las terapias multidosis.
Unos días antes de Julio, Moderna publicó los resultados de una candidata a vacuna contra el VIH que parecía utilizar la misma tecnología de NPL que está cubierta por la patente de Arbutus. Esta situación acrecentó la confusión sobre las NPL que se usan en los productos de la empresa. Las NPL descritas en este estudio incluían los mismos componentes que los descritos en la patente de Arbutus, además de la misma proporción molar. Moderna parecía estar refiriéndose a este tema en su presentación ante la SEC del 6 de agosto de 2020, que establece: “Hay muchas patentes de terceros emitidas y pendientes que reclaman aspectos de las tecnologías de entrega de oligonucleótidos que podemos necesitar para nuestras candidatas a vacunas, terapias ARNm o productos comercializados, incluida la ARNm-1273, si se aprobara”.
A fines de 2020, la empresa afirmó en una presentación de Diciembre ante la SEC que, si bien había “utilizado inicialmente formulaciones de las NPL que se basaban en sistemas lipídicos conocidos”, es decir, las NPL de Arbutus, había “invertido mucho en ciencia de entrega y ha desarrollado tecnologías de NPL, así como enfoques alternativos de nanopartículas”. Sin embargo, a pesar de las afirmaciones que hizo en esta presentación, no quedó claro si su vacuna contra el COVID-19 estaba utilizando la tecnología de Arbutus o la tecnología que supuestamente desarrolló por si sola sin infringir alguna propiedad intelectual.
Las declaraciones de Moderna de que ahora utiliza un sistema diferente de NPL al que causó problemas tan graves se basan en su desarrollo e implementación de una estructura lipídica actualmente conocida como SM-102. La empresa reveló por primera vez esta estructura lipídica en una publicación de 2019 bajo el nombre de Lipid H y, en ese documento y desde entonces, la empresa ha afirmado que su sistema de NPL actual es superior al que usaba anteriormente porque utiliza SM-102 en lugar de los lípidos de Arbutus originales. Sin embargo, es fundamental tener en cuenta que el uso de SM-102 por parte de Moderna no necesariamente significa que la empresa no esté violando las patentes de Arbutus, ya que estas cubren el uso de NPL que combinan lípidos catiónicos y PEGilados en proporciones específicas.
A pesar de las afirmaciones de Moderna de que el SM-102 resolvió los problemas de toxicidad y los relacionados con las patentes de su sistema de NPL (como se analiza en la Parte I), la empresa se ha negado a revelar la estructura exacta del SM-102 o si tiene una carga neta positiva a pH fisiológico, lo que podría revelar una prueba continua de infracción de la patente de Arbutus. Además, no existen estudios sobre la distribución, degradación y/o eliminación de la SM-102 del organismo, por lo que no se documenta la acumulación de lípidos o su capacidad para dañar órganos. La clara falta de estudio de las propiedades y los efectos del SM-102 en el cuerpo humano fue bastante eludida por las autoridades de salud pública durante el proceso de aprobación de emergencia al utilizar los mismos criterios para la candidata a vacuna de Moderna que los que se utilizan para las vacunas tradicionales, que no utilizan el nuevo enfoque de ARNm. Por lo tanto, estos criterios “tradicionales” no incluyen ningún requisito para los datos sobre la seguridad de las NPL.
En general, la evidencia parece revelar que las afirmaciones de Moderna de que su vacuna contra el COVID-19 no utiliza las NPL derivadas de Arbutus son falsas. La otra posibilidad es que la empresa intentó modificar el sistema de NPL, pero sólo un poco, con el objetivo de que los potenciales identificadores, como la relación molar, permanecieran igual. Siendo este el caso, Arbutus aún podría afirmar que la NPL que utiliza actualmente Moderna en sus productos y en su vacuna contra el COVID-19 infringen su patente. Por lo tanto, también es probable que los problemas de seguridad que la empresa había reconocido que tenía este sistema de NPL no se hayan resuelto lo suficiente si las potenciales modificaciones fueran realmente leves. Sin embargo, si cualquiera de estos escenarios es correcto: ¿Por qué Arbutus no disputaría con Moderna el pago de regalías derivado de sus vacunas contra el COVID-19 una vez más?
La respuesta parece recaer mayoritariamente en la óptica y las relaciones públicas. Como escribió STAT en Julio pasado, si Arbutus demandara a Moderna por infracción de patente en medio de la crisis del COVID-19, “significaría asumir el riesgo sustancial de ser percibida como una empresa que está reteniendo un medicamento que se necesita desesperadamente debido a la preocupación de su resultado final”. Esto también parecía ser parte del motivo detrás de la promesa enmarcada de forma altruista de la empresa de no hacer cumplir sus propias patentes relacionadas con el COVID-19 hasta que la pandemia se declare terminada. Los observadores han señalado que este movimiento de Moderna no solo fue una ayuda para sus relaciones públicas, sino que también “estableció una señal desarmadora en este tema que puede servir para disuadir a otros [e.g. Arbutus] de actuar demasiado a la defensiva o de forma agresiva”, en gran parte debido al “miedo a la posible reacción violenta de las relaciones públicas”.
Si bien en Julio de 2020 hubo un aumento en la prensa positiva y la valoración de Moderna y su candidata a vacuna contra el COVID-19, también hubo un fallo desfavorable para la empresa en su larga disputa con Arbutus, lo que le abrió la puerta a esta última para presentar una orden judicial contra la vacuna de Moderna y así forzar la negociación de una licencia. La noticia llevó a que el precio de las acciones de Moderna cayera un 10% y así perder US $3 mil millones de valoración. Sin embargo, probablemente por las razones descritas anteriormente, Arbutus finalmente se negó a tomar la decisión de bloquear el avance de la vacuna contra el COVID-19 con la esperanza de obtener regalías. No obstante, se reservan el derecho de hacerlo, siempre y cuando la urgencia percibida de la crisis del COVID-19 se desvanezca.
Ray Jordan, director de asuntos corporativos de Moderna; Fuente: PRSA
Moderna ha afirmado que la decisión no afectaría su vacuna contra el COVID-19 ya que la empresa “no tenía conocimiento de ningún impedimento significativo de propiedad intelectual para los productos que pretendemos comercializar”. Por lo tanto, las declaraciones de Ray Jordan y la falta de evidencia “clara y convincente” de que su vacuna contra el COVID-19 se basa en tecnología patentada por Arbutus parece haber sido suficiente para que Moderna hiciera esta afirmación. Esto parece deberse a una falta de interés por parte de los medios o de las agencias/reguladores federales en exigir pruebas concretas de que el sistema de NPL de Moderna que utiliza en su vacuna contra el COVID-19 no se basa en la tecnología patentada por Arbutus.
A pesar de los problemas planteados anteriormente en relación con los datos del estudio de vacunas publicados en Junio y Julio, los comentarios positivos de la prensa, en particular después de Julio, se tradujo en que sólo un mes después el gobierno estadounidense firmara un importante acuerdo de suministro con Moderna, el 11 de agosto de 2020. Según ese acuerdo, el gobierno pagaría US$ 1,525 mil millones por 100 millones de dosis con la opción de comprar 400 millones de dosis adicionales en el futuro, todas las cuales ha comprado desde entonces. Según el comunicado de prensa de Moderna, el acuerdo significaba que el gobierno de los Estados Unidos, en ese momento, había pagado US $2,480 mil millones por el “acceso temprano” a la vacuna contra el COVID-19 de la empresa.
Aproximadamente un mes después, se reveló que el gobierno estadounidense había estado pagando mucho más. El 10 de Septiembre de 2020, BARDA se unió al antiguo patrocinador de Moderna y el “aliado estratégico” DARPA para examinar los contratos que se habían adjudicado a la empresa debido a que no reveló el papel que ha desempeñado el apoyo gubernamental en sus numerosas solicitudes de patente. El anuncio se produjo después de que Knowledge Ecology International (KEI), que aboga por proteger las inversiones de los contribuyentes en patentes, descubrió que ninguna de las patentes o aplicaciones a Moderna en toda su historia habrían revelado la considerable financiación del gobierno de los EE. UU. que había recibido la empresa, lo que se requiere por la Ley Bayh-Doyle de 1980 y por las regulaciones de la Oficina de Patentes y Marcas Registradas. Según KEI, esto se traduce en que el gobierno estadounidense posee ciertos derechos sobre las patentes y, por lo tanto, los contribuyentes de los EE. UU. pueden tener una participación en la propiedad de las vacunas fabricadas y vendidas por Moderna.
A pesar de la clara evidencia de que Moderna no reveló la considerable cantidad de fondos que recibió por parte del gobierno estadounidense antes y durante la crisis del COVID en sus solicitudes de patentes, la empresa respondió al “escrutinio” de KEI y BARDA/DARPA con la afirmación de que estaban “al tanto y consultaban con los colaboradores con respecto a nuestras obligaciones contractuales en virtud de cada uno de estos acuerdos, incluidos aquellos relacionados a la propiedad intelectual, y creemos que cumplimos con esas obligaciones”. En el momento de redactar este artículo, BARDA y DARPA no han tomado ninguna medida contra Moderna por su omisión ilegal de haber recibido altos fondos gubernamentales en sus solicitudes y prestaciones de patentes. En cambio, DARPA, un mes después de que afirmó estar “examinando” las solicitudes de patentes de Moderna, otorgó a la empresa hasta US$ 56 millones para desarrollar medios móviles a pequeña escala para fabricar sus productos, es decir, su vacuna contra el COVID-19 y su vacuna personalizada contra el cáncer.
Moderna: “Sólo créannos”
Lo que llama rápidamente la atención de la candidata a vacuna contra el COVID-19 de Moderna a lo largo de su rápido desarrollo en 2020 fue la voluntad de las agencias federales como el NIH, BARDA, entre otros, así como de los medios principales, de creerle a la empresa sobre sus aspectos críticos y su desarrollo, incluso cuando las pruebas parecen contradecir sus declaraciones. Particularmente, esto se evidencia en Moderna, que afirma que resolvió sus problemas de NPL, tanto en términos de toxicidad como de infracción de patentes, y que esas afirmaciones, a pesar de su negativa a divulgar pruebas claras de esto, se toman al pie de la letra. Esto es aún más sorprendente cuando se consideran los múltiples factores que afectaban a Moderna antes del COVID-19 y cómo enfrentó el colapso sin tener aún una vacuna efectiva, ya que esto significa que la empresa estaba bajo una presión considerable para que su vacuna tuviera éxito.
Si bien la controversia por la realización simultánea de ensayos en animales y humanos se justificó públicamente en nombre de la urgencia de la crisis del COVID-19, ¿se pueden justificar de forma similar, en nombre de la urgencia, los otros ejemplos que se analizaron en este artículo? Por el contrario, varios de los problemas que se analizaron antes parece que se llevaron a cabo por conflictos de intereses y corrupción.
Para aumentar el ridículo, Moderna se salió con la suya al afirmar que el NIH estaba realizando pruebas de seguridad en un producto de vacuna contra el COVID-19 diferente a su candidata comercial, ya que esto no logró una gran reacción en los medios de comunicación y en el NIH. Esto es particularmente revelador ya que el comunicado de prensa de Mayo de 2020 y la negociación de acciones sospechosamente programada por parte de ejecutivos de Moderna y personas con información privilegiada causaron comentarios negativos en la prensa. Sin embargo, la revelación posterior, según Moderna, de que su comunicado de prensa se basó en el estudio de una candidata a vacuna que no era “necesariamente la misma” que la candidata comercial no recibió prácticamente ninguna cobertura, a pesar de plantear la inquebrantable posibilidad de que la empresa podría haber utilizado otro producto y así básicamente manipular los datos preliminares para que fueran positivos con el fin de acercar su producto al mercado y ganar millones a través de las ventas de acciones internas. ¿Cómo se puede creer en el valor nominal de las declaraciones hechas por una empresa de este tipo sin una verificación independiente? Además, ¿cómo se puede confiar en los estudios del NIH sobre Moderna cuando la misma empresa ha afirmado que algunos de los estudios, que finalmente fueron factores en la aprobación de la autorización de uso de emergencia de la vacuna por parte de la FDA, utilizaron un producto diferente al que comercializaron de forma exitosa más adelante?
Sin embargo, se le tomó la palabra a Moderna y al NIH cuando dijeron que su candidata a vacuna contra el COVID-19 tenía una efectividad del 94,5%. En ese momento, los principales impulsores de esta afirmación eran Bancel de Moderna y Fauci del NIAID. La afirmación se produjo poco después del comunicado de prensa de Pfizer que afirmaba que su candidata a vacuna contra el COVID-19 tenía una efectividad del 90%. Pfizer revisó la eficacia informada de su vacuna sólo dos días después del comunicado de prensa de Moderna de noviembre y, con el objetivo de no ser superada, indicó que su vacuna en realidad tenía un 95% de efectividad frente al 94,5% de Moderna. En el caso de estas declaraciones, fue indicativo la preocupante práctica actualmente establecida de “ciencia por comunicado de prensa” cuando se trata de promocionar el beneficio de ciertas vacunas contra el COVID-19 que están en el mercado. Desde entonces, los datos del mundo real han hecho añicos las afirmaciones de efectividad que se utilizaron para asegurar la autorización de su uso de emergencia, la que Moderna solicitó a fines de Noviembre de 2020 y recibió sólo unas semanas más tarde, a mediados de Diciembre de ese año.
Como se analizará en la Parte III de esta serie, la autorización de uso de emergencia (AUE) para la vacuna de Moderna solucionó los problemas planteados en este artículo al tratar toda la formulación de la empresa como una vacuna tradicional, lo que no es así, ya que las vacunas tradicionales no utilizan ARNm para inducir inmunidad y su seguridad y efectividad dependen de varios criterios que son completamente diferentes de los del nuevo ARNm. Por lo tanto, el problema de las NPL, algo constantemente dificultoso para Moderna, que la empresa luchó por solucionar antes de la crisis del COVID-19, se eludió bastante cuando se redujo no sólo la investigación y el desarrollo, sino la recepción de la AUE. Parece que se necesitaba de estos trucos para que Moderna, después de diez años, finalmente lanzara su primer producto. Como se señaló en la Parte I, si no fuera por la crisis del COVID-19, y su sincronización fortuita, la empresa podría no haber sobrevivido a los severos desafíos que amenazaron toda su existencia.
En la Parte III también se analizará cómo el momento en que Moderna obtuvo su “milagrosa salvación” gracias a la crisis del COVID-19 fue sólo el comienzo de su asombroso rescate de un destino similar al de Theranos, ya que la empresa no sólo ha ampliado su asociación con el gobierno, sino que ahora también con una empresa vinculada con la CIA. Esto demuestra que Moderna, los actores clave de las grandes farmacéuticas y el estado de seguridad nacional de los EE. UU. prevén que la vacuna contra el COVID-19 de la empresa se venda en cantidades masivas durante los próximos años. Como se señaló anteriormente, sin las ventas anuales o semestrales de dosis de refuerzo, la crisis de Moderna anterior al COVID volverá de forma inevitable. La presión para la aprobación de la dosis de refuerzo de Moderna ha avanzado, a pesar de que los datos del mundo real no respaldan las pasadas declaraciones sobre la seguridad de su vacuna, además de la reciente decisión de varios gobiernos europeos de detener su uso, las propias luchas de la FDA y los recientes reconocimientos de que esta vacuna es una de las más peligrosas actualmente en uso, particularmente en términos de efectos adversos en el sistema cardiovascular. Entonces, la pregunta obvia aquí es: ¿Qué tan costosa será en última instancia la “milagrosa salvación” de Moderna, no sólo en términos de US$ 6 mil millones que ya se han gastado los contribuyentes en la empresa, sino también en términos de salud pública?
Nota del autor: El Dr. Michael Palmer contribuyó con comentarios y orientación muy apreciados sobre este artículo.
